第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

　　描述了本附录的适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。同时明确了系统组成“由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”。按照PIC/S PI011-3指南的定义，计算机化系统（Computerized System）由计算机系统（Computer System）和被其控制的功能或流程组成。

　　第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

　　第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

　　主要描述了质量风险管理的要求。对于风险管理：一方面是整个生命周期要实施风险管理，自动代替人工操作不会带来负面影响及总体风险增加（必要的时候需进行工艺等同性验证来证明）；另一方面是验证的范围和程度要基于风险评估的结果来确定。

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