一、遗留计算机化系统概述
　　遗留计算机化系统的定义及范围国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范-附录计算机化系统》法规对计算机化系统的要求不合规的计算机化系统可能不能满足数据完整性

　　计算机化系统（Computerised Systems）：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。(《药品生产质量管理规范》)计算机系统及受控的功能或流程（PIC/S 指南）根据PIC/S 指南，计算机化系统概念图如下：

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